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J9九游会关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第57期)

2025-09-30 10:53:00    |    来源  :  J9九游会行政审批办公室   |    
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J9九游会关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第57期)

J9九游会关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第57期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅J9九游会行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第57期)

 

 

J9九游会

2025930


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第57期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修复敷料

详见产品技术要求

①组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料、非织造布和铝塑复合袋组成;②组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料及载液容器组成。

医用重组胶原蛋白修复敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

医用远红外凝胶

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/

本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。

首次注册

3

吉林省日成医疗科技有限公司

体外冲击波治疗仪

HK-Y1000Ⅰ、HK-Y1000

由主机、冲击手柄、治疗头、软件组件和电源线组成。

用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎疾病引起疼痛的辅助治疗。

首次注册

4

云艺生物科技(长春)有限公司

定制式活动矫治器

I型、II

I型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型,打磨抛光而成;II型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。

适用于口腔正畸治疗。

延续注册